Eine CLIA-Testausrüstung für die quantitative Bestimmung von Cytokeratin-19-fragment (CYFRA21-1) im menschlichen Serum oder im Plasma mit
Gebrauch des automatischen Chemolumineszenz Immunoassay-Analysators.
[BEABSICHTIGTER GEBRAUCH]
Die Cytokeratin-19-fragment (CYFRA21-1) Test-Ausrüstung (CLIA) ist für quantitative Bestimmung von Cytokeratin-19-fragment (CYFRA21-1) im menschlichen Serum und im Plasma bestimmt, hauptsächlich benutzt für die Beobachtung des heilenden Effektes des nicht-kleinen Zelllungenkrebses, der Wiederauftretenüberwachung, des etc. Für nur Berufsin-vitrodiagnosegebrauch.
[ZUSAMMENFASSUNG]
Cytokeratin-19-fragment CYFRA21-1 ist ein Mitglied der Keratinpolypeptidfamilie. Wenn alveolare Epithelzellen Apoptosis durchmachen, vermindern die Keratinfragmente, die in den Zellen enthalten werden, in lösliche Substanzen und kommen den Blutstrom, um den Blutinhalt von CYFRA21-1.1, 2 zu erhöhen, die es die Erstwahlmarkierung für nicht-kleinen Zelllungenkrebs ist. Insbesondere haben die Tumormarker der Wahl für Plattenepithelkarzinom eine Empfindlichkeit von bis 60% und eine Besonderheit von bis 95%.3.4 darüber hinaus, andere Krebse, wie Blasenkrebs, auch haben Niveaus von cytokeratin 19 Fragmente erhöht.
[PRINZIP]
Dieses Produkt wendet die doppelte Antikörpersandwich-methode an. Im ersten Schritt werden die Probe, der Antikörper CYFRA21-1, der mit alkalischer Phosphatase beschriftet werden, und die Magnetteilchen, die mit dem Antikörper CYFRA21-1 beschichtet werden, gemischt.
Nach Ausbrütung das CYFRA21-1 in den Beispielformen ein Immunkomplex mit dem entsprechenden Antikörper. Im zweiten Schritt werden magnetische Trennung und Reinigung durchgeführt, um freie Enzym-beschriftete Antikörper zu entfernen.
Der dritte Schritt ist, die chemiluminescent Substratlösung dem Immunkomplex hinzuzufügen. Das Lumineszenzsignal, das durch die Enzymreaktion erzeugt wird, wird durch automatischen Chemolumineszenz Immunoassay-Analysator ermittelt und die ermittelte Lumineszenzintensität hängt mit der Konzentration von CYFRA21-1 in der Probe zusammen. Automatischer Chemolumineszenz Immunoassay-Analysator kann die Konzentration von CYFRA21-1 in der Probe berechnen.
[REAGENZIEN]
Der Reagensstreifen umfasst den Antikörper CYFRA21-1, der mit Magnetteilchen, alkalische Phosphatase beschichtet wird, beschriftete Antikörper CYFRA21-1, Wäschepuffer und Substratlösung.
[VORKEHRUNGEN]
1. Für nur Berufsin-vitrodiagnosegebrauch.
2. Lesen Sie den gesamten Beipackzettel sorgfältig vor der Prüfung.
3. Verwenden Sie nicht, nachdem das Verfallsdatum auf dem Paket anzeigte.
4. Der einzelne Reagensstreifen ist in eine gebrauchsfertige Einheit zusammengebaut worden, die nicht getrennt werden kann.
5. Tauschen Sie nicht aus oder mischen Sie Reagenzien von den verschiedenen Reihen.
6. Benutzte Testmaterialien sollten in Übereinstimmung mit lokalen Regelungen entledigt werden.
7. Vor der Prüfung Testausrüstungen und -proben müssen zur Raumtemperatur abgeglichen werden.
8. Es wird empfohlen, um neues Blut zu verwenden. Proben mit fettreichem chylo, Gelbsucht und hohem Rheumafaktor werden nicht empfohlen und hemolyzed Proben werden auch nicht empfohlen.
9. Behandeln Sie alle Exemplare, als ob sie Infektionserreger enthalten.
10.The Testergebnisse dieser Ausrüstung sind als nur klinische Referenz, klinische Diagnose und Behandlung von Patienten sollte in Verbindung mit ihren Symptomen/Zeichen, Krankengeschichte, anderen Laborversuchen und Behandlungsantworten umfassend betrachtet werden.
11. Wegen der methodologischer oder Antikörperbesonderheit und anderer Gründe, prüfen Sie die gleiche Probe mit Reagensstreifen von den verschiedenen Herstellern kann verschiedene Testergebnisse ergeben. Die Ergebnisse erreichten von der Prüfung mit verschiedenen Reagensstreifen sollten nicht mit einander direkt verglichen werden, die möglicherweise fehlerhafte medizinische Interpretationen verursachen.
12.Store und Test angemessen in der strengen Übereinstimmung mit den Anweisungen des Beipackzettels. Halten Sie die Reagenzien weg von Licht, wenden Sie es nicht um.
Test-Ausrüstung 13.The Cytokeratin-19-fragment (CYFRA21-1) (CLIA) sollte mit dem automatischen Chemolumineszenz Immunoassay-Analysator von den Fachleuten nur benutzt werden.
Das CYFRA21-1 Testergebnis sollte durch automatisches berechnet werden
Chemolumineszenz Immunoassay-Analysator und angezeigt auf dem Schirm.
Für zusätzliche Information beziehen Sie bitte sich das auf Benutzerhandbuch von automatischem
Chemolumineszenz Immunoassay-Analysator.
[BESCHRÄNKUNGEN]
1. Für nur Berufsin-vitrodiagnosegebrauch.
2. Unvernünftige Beispielsammlung, Lagerung und Verarbeitungsverfahren führt möglicherweise zu fehlerhafte Testergebnisse.
3. Testergebnisse über dem Detektionsbereich der Ausrüstung hinaus sind nicht glaubwürdig.
4. Schwerer Hemolysis, unvollständige Agglutination oder Mikrobenverschmutzung verursachen möglicherweise Fehler in den Ergebnissen.
[ERWARTETE ERGEBNISSE]
Wegen der nicht parametrischen Methode, führt dieses Reagens eine 90% Medianwertanalyse auf den CYFRA21-1 Testergebnissen 200 Proben der normalen Bevölkerung mit einem 95% Vertrauensbereich durch, und der 95% Prozentanteil-Konzentrationswert ist kleiner als 3,3 ng/mL.
Wegen der Unterschiede bezüglich der Geografie, des Rennens, des Geschlechtes und des Alters, wird es empfohlen
dass jedes Labor seinen eigenen Bezugswert (Strecke) herstellen.
