Eine CLIA-Testausrüstung für die quantitative Bestimmung des Schilddrüsen-Stimulierungshormons (TSH) im menschlichen Serum oder des Plasmas mit dem Gebrauch des automatischen Chemolumineszenz Immunoassay-Analysators.
| Produkt-Name: |
Test-Ausrüstung des Schilddrüsen-Stimulierungshormon-(TSH) (CLIA), doppelte Antikörper-Sandwich-Methode, 0.1-100 MIU/L |
| Prinzip: |
Doppelte Antikörper-Sandwich-Methode |
| Satz: |
40T |
| Format: |
Streifen |
| Lagertemperatur: |
2-8℃ |
| Cat No.: |
CI-TSH |
| Exemplar: |
S/P |
| Haltbarkeitsdauer: |
2 Jahre |
| Zertifikat: |
CER |
| Abkürzung: |
0.1-100 MIU/L |
[BEABSICHTIGTER GEBRAUCH]
Die Test-Ausrüstung des Schilddrüsen-Stimulierungshormon-(TSH) (CLIA) ist für quantitative Bestimmung des Schilddrüsen-Stimulierungshormons (TSH) im menschlichen Serum und im Plasma, als Hilfe in der Bewertung der Pituitärschilddrüsenfunktion bestimmt.
Für nur Berufsin-vitrodiagnosegebrauch.
[ZUSAMMENFASSUNG]
Thyrotropin (Stimulierungshormon der Schilddrüse, TSH) ist ein Glucoproteidhormon, das durch die Hypophysenvorderlappendrüse abgesondert wird. Er wird aus zwei Peptidketten, α Kette verfasst und β Kette, 211 Aminosäuren, mit einem relativen Molekulargewicht von 25.000 bis 28.000 Daltons.1 die Rolle von TSH, wenn sie Schilddrüsenfunktion, enthalten fördert ist:
(1) fördern die Synthese von T4 und T3, fördern Thyroglobulinsynthese und Tyrosin Iodination und andere Verbindungen;
(2) fördern die Freigabe von T4 und von T3;
(3) fördern die starke Verbreitung, die Unterscheidung und das Wachstum von Schilddrüsenfollikularen Epithelzellen.
Die Bestimmung von TSH ist einer der wichtigen Indikatoren für die Diagnose von Schilddrüsenfunktion und das Studieren der Hypothalamus-pituitärschilddrüsenachse. Wenn die Hypothalamus- und Hypophysefunktion normalerweise, das Maß von TSH ein empfindlicher Indikator für das Beurteilen des Überflusses oder des Mangels des Schilddrüsenhormons ist.
[PRINZIP]
Dieses Produkt wendet die doppelte Antikörpersandwich-methode an. Im ersten Schritt werden die Probe, der TSH-Antikörper, der mit alkalischer Phosphatase beschriftet werden, und die Magnetteilchen, die mit dem TSH-Antikörper beschichtet werden, gemischt. Nach Ausbrütung das TSH in den Beispielformen ein Immunkomplex mit dem entsprechenden Antikörper. Im zweiten Schritt werden magnetische Trennung und Reinigung durchgeführt, um freie Enzym-beschriftete Antikörper zu entfernen. Der dritte Schritt ist, die chemiluminescent Substratlösung dem Immunkomplex hinzuzufügen. Das Lumineszenzsignal, das durch die Enzymreaktion erzeugt wird, wird durch automatischen Chemolumineszenz Immunoassay-Analysator ermittelt und die ermittelte Lumineszenzintensität hängt mit der Konzentration von TSH in der Probe zusammen. Automatischer Chemolumineszenz Immunoassay-Analysator kann die Konzentration von TSH in der Probe berechnen.
[REAGENZIEN]
Der Reagensstreifen umfasst TSH-Antikörper, der mit Magnetteilchen, alkalische Phosphatase beschichtet wird, beschriftete TSH-Antikörper, Wäschepuffer und Substratlösung.
[VORKEHRUNGEN]
1. Für nur Berufsin-vitrodiagnosegebrauch.
2. Lesen Sie den gesamten Beipackzettel sorgfältig vor der Prüfung.
3. Verwenden Sie nicht, nachdem das Verfallsdatum auf dem Paket anzeigte.
4. Der einzelne Reagensstreifen ist in eine gebrauchsfertige Einheit zusammengebaut worden, die nicht getrennt werden kann.
5. Tauschen Sie nicht aus oder mischen Sie Reagenzien von den verschiedenen Reihen.
6. Benutzte Testmaterialien sollten in Übereinstimmung mit lokalen Regelungen entledigt werden.
7. Vor der Prüfung Testausrüstungen und -proben müssen zur Raumtemperatur abgeglichen werden.
8. Es wird empfohlen, um neues Blut zu verwenden. Proben mit fettreichem chylo, Gelbsucht und hohem Rheumafaktor werden nicht empfohlen und hemolyzed Proben werden auch nicht empfohlen.
9. Behandeln Sie alle Exemplare, als ob sie Infektionserreger enthalten. Observe stellte Vorkehrungen gegen mikrobiologische Gefahren während aller Verfahren her und hält die Standardabläufe für richtige Beseitigung von Exemplaren ein. Tragen Sie Schutzkleidung wie Labormäntel, Wegwerfhandschuhe und Augenschutz, wenn Exemplare geprüft werden.
10. Die Testergebnisse dieser Ausrüstung sind als nur klinische Referenz, klinische Diagnose und Behandlung von Patienten sollte in Verbindung mit ihren Symptomen/Zeichen, Krankengeschichte, anderen Laborversuchen und Behandlungsantworten umfassend betrachtet werden.
11. Wegen der methodologischer oder Antikörperbesonderheit und anderer Gründe, prüfen Sie die gleiche Probe mit Reagensstreifen von den verschiedenen Herstellern kann verschiedene Testergebnisse ergeben. Die Ergebnisse erreichten von der Prüfung mit verschiedenen Reagensstreifen sollten nicht mit einander direkt verglichen werden, die möglicherweise fehlerhafte medizinische Interpretationen verursachen.
12. Speicher und Test angemessen in der strengen Übereinstimmung mit den Anweisungen des Beipackzettels. Halten Sie die Reagenzien weg von Licht, wenden Sie es nicht um.
13. Die Test-Ausrüstung des Schilddrüsen-Stimulierungshormon-(TSH) (CLIA) sollte mit dem automatischen Chemolumineszenz Immunoassay-Analysator von den Fachleuten nur benutzt werden.
[GEBRAUCHSANWEISUNGEN]
Beziehen Sie sich auf automatische Chemolumineszenz Immunoassay-Analysator-Operation
Handbuch für die kompletten Anweisungen im Gebrauch des Analysators.
1. Vorbereitung
1) Nehmen Sie die Testausrüstung von der gekühlten Umwelt und benutzen Sie sie nachher
Herstellung des Gleichgewichtes zur Raumtemperatur.
2) Auflösung des Kalibrierers und der Steuerung: Fügen Sie μL 500 des gereinigten Wassers jedem Kalibrierer/Steuerung für hinzu
Wiederherstellung.
Aufgelöste Kalibrierer /controls sind für 5 Tage stabil, wenn sie bei 2-8 °C. gespeichert werden.
3) Eingegebene Reagensinformationen
Vor der Anwendung einer neuen Reihe der Reagenzien, sollten die Reagensinformationen eingeführt werden.
Lassen Sie die Analysator-Software laufen, tragen Sie die hinzufügende Reagensschnittstelle ein und scannen Sie den Code der Reagensinformationen QR in der Informationskarte, um die Testinformationen einzugeben.
2. Kalibrierung
1) Wenn sie eine neue Reihe von Reagenzien verwendet, muss Kalibrierung Priorität sein
durchgeführt nach den Reagensinformationen wird eingeführt.
2) Das System erfordert doppelte parallele Tests für Kalibrierer 1 und Kalibrierer 2 und wird 2 Testschlitze Kalibrierer 1 zuweisen und Kalibrierer 2 beziehungsweise standardmäßig und die vier Tests sollten in einemmal durchgeführt werden.
Halten Sie Kalibrierverfahren entsprechend dem Benutzerhandbuch des Analysators ein.
Laden Sie die Reagensstreifen, dann fügen Sie μL 100-150 entsprechenden aufgelösten Kalibrierers 1 hinzu und 2 zur entsprechenden Probe gut der Reagensstreifen, klopfen schließlich den Startknopf, um die Kalibrierungstests durchzuführen.
3) Kalibrierungsfrequenz:
Sobald eine Kalibrierung angenommen und gespeichert wird, sind möglicherweise alle folgenden Proben
geprüft ohne weitere Kalibrierung, es sei denn, dass:
Eine Reagensausrüstung mit einer neuen Partienummer wird benutzt.
Reagenzien der gleichen Bearbeitungsnummer sind für mehr als 4 Wochen benutzt worden.
Wie erforderlich: Zum Beispiel sind Kontrollenprüfung aus Strecke heraus.
1) Eingegebene Qualitätskontrollinformationen
Geben Sie die QC-Informationen in das System, indem Sie den QR-Code der Qualitätskontrolle in der Informationskarte scannen, versah mit der Ausrüstung ein.
2) Halten Sie Kontrollverfahren entsprechend dem Benutzerhandbuch des Analysators ein.
3) Laden Sie die Reagensstreifen und fügen Sie μL 100-150 von entsprechenden aufgelösten Steuermaterialien hinzu, dann klopfen Sie den Startknopf, um die Steuertests durchzuführen. Die empfohlene Steueranforderung für den TSH-Test ist- ein einzelner Test aller Kontrollebenen, die einmal alle 24 Stunden im Alltagsgebrauch geprüft werden. Wenn die Qualitätskontrollverfahren in Ihrem Labor häufigeren Gebrauch von Kontrollen erfordern, Testergebnisse zu überprüfen, halten Sie Ihre Labor-spezifischen Verfahren ein. Vergewissern Sie sich, dass die Steuerwerte innerhalb der definierten Bereiche sind-.
Jedes Labor sollte Korrekturmaßnahmen herstellen genommen zu werden, wenn Steuerwerte außerhalb der definierten Grenzen fallen.
4. Beispieltest
Beispieltest kann durchgeführt werden, unter der Bedingung, dass die Testergebnisse der Kalibrierung und der Qualitätskontrolle die Bedingungen erfüllen. (Kalibrierungsergebnisse zeigen an, dass erfolgreiche und Steuerergebnisse innerhalb der spezifizierten Bereiche in der Informationskarte. fallen)
Hahn [Analy] und [TSH] vorwählen Einzelteil.
Halten Sie Beispieltestverfahren entsprechend dem Benutzerhandbuch des Analysators ein.
Laden Sie die Reagensstreifen und fügen Sie μL 100-150 der Probe der Probe gut und Hahn Startknopf hinzu. Nachdem die Entdeckung fertig ist, wird die Konzentration durch die Software berechnet und angezeigt auf dem Schirm.
[INTERPRETATION VON ERGEBNISSEN]
Das TSH-Testergebnis sollte durch automatischen Chemolumineszenz Immunoassay-Analysator berechnet werden und zeigte auf dem Schirm an. Für zusätzliche Information beziehen Sie bitte sich das auf Benutzerhandbuch des automatischen Chemolumineszenz Immunoassay-Analysators.
