Eine CLIA-Testausrüstung für die quantitative Bestimmung von β- humanem Choriongonadotropin (β-HCG) im menschlichen Serum oder von Plasma mit dem Gebrauch des automatischen Chemolumineszenz Immunoassay-Analysators.
[BEABSICHTIGTER GEBRAUCH]
Test-Ausrüstung Theβ-humanen Choriongonadotropins (β-HCG) (CLIA) ist für quantitative Bestimmung von β- humanem Choriongonadotropin (β-HCG) im menschlichen Serum oder im Plasma, als Hilfe in der Diagnose der früher Schwangerschaftsentdeckung und -überwachung bestimmt.
Für nur Berufsin-vitrodiagnosegebrauch.
[ZUSAMMENFASSUNG]
HCG ist ein Glucoproteid, das aus zwei Untereinheiten besteht (α- und β-). Die β Kette ist spezifisch und ist für Hormonfunktionen verantwortlich. Bald, nachdem das befruchtete Ei auf der uterinen Wand eingepflanzt ist, fangen die plazentaren trophoblasts an, HCG abzusondern. Das Niveau von HCG im Blut steigt schnell nach Empfängnis, das HCG eine Markierung für frühe Schwangerschaftsentdeckung und -diagnose macht.
Während der Schwangerschaft kann HCG das Wachstum des Corpus luteum beibehalten und die Synthese des Progesterons und des Östrogens sicherstellen. Nachdem das HCG im Serum auf einer Spitze steigt, lässt es fallen und erreicht dann eine Hochebene. Das Serum in den schwangeren Frauen ist hauptsächlich intaktes HCG. Zur Zeit können Hochempfindlichkeitsserumeinzelteile benutzt werden, um die Konzentration quantitativ zu bestimmen, die Spontanabort 2 voraussagen und in die Entdeckung des Bauchhöhlenschwangerschafts und des Mehrlingsschwangerschafts unterstützen kann. Die Zunahme von HCG-Wert kann gesehen werden bei Patienten mit Tumoren von Keimzellen, von Eierstock, von Blase, von Pankreas, von Magen, von Lunge und von Leber.
[PRINZIP]
Die β-HCG CLIA Test-Ausrüstung verwendet zweistufigen Chemolumineszenz Immunoassay. Im ersten Schritt: die Probe und die Magnetteilchen, die mit dem β-HCG Antikörper beschichtet werden, werden gemischt. Nach der Ausbrütung, zum der magnetischen Trennung und der Reinigung durchzuführen. Im zweiten Schritt addieren Sie LH-Antikörperalkalisches Phosphatase-beschriftet. Nach der Ausbrütung, zum der magnetischen Trennung und des Säuberns durchzuführen, um freie Enzym-beschriftete Antikörper zu entfernen.
Der dritte Schritt ist, die chemiluminescent Substratlösung dem Immunkomplex hinzuzufügen. Das Lumineszenzsignal, das durch die Enzymreaktion erzeugt wird, wird durch automatischen Chemolumineszenz Immunoassay-Analysator ermittelt und die ermittelte Lumineszenzintensität hängt mit der Konzentration von β-HCG in der Probe zusammen. Automatischer Chemolumineszenz Immunoassay-Analysator kann die Konzentration von β-HCG in der Probe berechnen.
[REAGENZIEN]
Der Reagensstreifen umfasst HCG-Antikörper, der mit Magnetteilchen, alkalische Phosphatase beschichtet wird, beschriftete HCG-Antikörper, Wäschepuffer und Substratlösung.
[VORKEHRUNGEN]
1. Für nur Berufsin-vitrodiagnosegebrauch.
2. Lesen Sie den gesamten Beipackzettel sorgfältig vor der Prüfung.
3. Verwenden Sie nicht, nachdem das Verfallsdatum auf dem Paket anzeigte.
4. Der einzelne Reagensstreifen ist in eine gebrauchsfertige Einheit zusammengebaut worden, die nicht getrennt werden kann.
5. Tauschen Sie nicht aus oder mischen Sie Reagenzien von den verschiedenen Reihen.
6. Benutzte Testmaterialien sollten in Übereinstimmung mit lokalen Regelungen entledigt werden.
7. Vor der Prüfung Testausrüstungen und -proben müssen zur Raumtemperatur abgeglichen werden.
8. Es wird empfohlen, um neues Blut zu verwenden. Proben mit fettreichem chylo, Gelbsucht und hohem Rheumafaktor werden nicht empfohlen und hemolyzed Proben werden auch nicht empfohlen.
9. Behandeln Sie alle Exemplare, als ob sie Infektionserreger enthalten. Observe stellte Vorkehrungen gegen mikrobiologische Gefahren während aller Verfahren her und hält die Standardabläufe für richtige Beseitigung von Exemplaren ein. Tragen Sie Schutzkleidung wie Labormäntel, Wegwerfhandschuhe und Augenschutz, wenn Exemplare geprüft werden.
10. Die Testergebnisse dieser Ausrüstung sind als nur klinische Referenz, klinische Diagnose und Behandlung von Patienten sollte in Verbindung mit ihren Symptomen/Zeichen, Krankengeschichte, anderen Laborversuchen und Behandlungsantworten umfassend betrachtet werden.
11. Wegen der methodologischer oder Antikörperbesonderheit und anderer Gründe, prüfen Sie die gleiche Probe mit Reagensstreifen von den verschiedenen Herstellern kann verschiedene Testergebnisse ergeben. Die Ergebnisse erreichten von der Prüfung mit verschiedenen Reagensstreifen sollten nicht mit einander direkt verglichen werden, die möglicherweise fehlerhafte medizinische Interpretationen verursachen.
12. Speicher und Test angemessen in der strengen Übereinstimmung mit den Anweisungen des Beipackzettels. Halten Sie die Reagenzien weg von Licht, wenden Sie es nicht um.
13. Test-Ausrüstung Theβ-humanen Choriongonadotropins (β-HCG) (CLIA) sollte mit dem automatischen Chemolumineszenz Immunoassay-Analysator von den Fachleuten nur benutzt werden
[ERWARTETE ERGEBNISSE]
Entsprechend der nicht parametrischen Methode führt dieses Reagens eine 90% Medianwertanalyse auf den β-HCG Testergebnissen 200 Proben der normalen Bevölkerung mit einem Vertrauensbereich 97,5% durch, und der Konzentrationswert des Prozentanteils 97,5% ist kleiner als 5,00 mIU/mL.
Wegen der Unterschiede bezüglich der Geografie, des Rennens, des Geschlechtes und des Alters, wird es dass jedes Labor empfohlen, seinen eigenen Bezugswert (Strecke) herzustellen.
