HPV-Antigen-Schnelltestkassette für Gebärmutterhalskrebs und HPV-16/18-Infektions-Screening

Ein schneller Test zur qualitativen Erkennung des Human Papillomavirus-Antigens in einer menschlichen Gebärmutterhals-Abstrichprobe.

Nur für die professionelle In-vitro-Diagnostik.

[Vorgeschlagene Verwendung]

The HPV Antigen Rapid Test Cassette is a lateral flow chromatographic immunoassay for the qualitative detection of Human Papillomavirus antigen in human cervical swab specimen as an aid for the screening of cervical cancer and infection of HPV-16/18.

[Zusammenfassung]

HPVs unterscheiden sich und werden nach der Homologie der DNA-Sequenz typiert. Mindestens 100 Typen wurden identifiziert. Hochrisiko-HPV-Typen können die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs und Oropharyngealkarzinom auslösen,EsophagealViral DNA wird in gutartigen und bösartigen Tumoren, insbesondere Schleimhautpapillomen, gefunden. Fast alle Gebärmutterhalskrebserkrankungen enthalten integrierte HPV-DNA, wobei 70% von HPV-16 oder HPV-18 stammen.Die Proteine E5, E6 und E7 von HPV-16 und HPV-18 wurden als Onkogene identifiziert.1 Das Humanpapillomavirus (HPV) ist die häufigste Virusinfektion des Fortpflanzungstraktes und kann bei Frauen Gebärmutterhalskrebs verursachenIn den Mitgliedstaaten, in denen bis Ende 2021 5 neue Impfstoffe eingeführt wurden, waren es 116 Länder, die den HPV-Impfstoff eingeführt hatten.Da viele große Länder den Impfstoff noch nicht eingeführt haben, ist die Impfstoffbedeckung in vielen Ländern im Jahr 2021 zurückgegangen.In den USA liegt die weltweite Abdeckung mit der ersten HPV-Dosis bei Mädchen nun bei 15%. Dies ist eine proportional große Reduzierung gegenüber 20% im Jahr 2019.2

[Grundsatz]

Die HPV-Antigen-Schnelltest-Kassette (Cervical Swab) ist ein qualitativer, lateraler Fluss-Immuntest zur Detektion von Human Papillomavirus-Antigen in menschlichen Gebärmutterhals-Swabproben.die Anti-HPV-Antikörper sind in der Testlinie des Tests beschichtetWährend des Tests reagiert die HPV-Antigenprobe mit rekombinanten Anti-HPV-Antikörper-Protein-beschichteten Partikeln im Teststreifen.

Das Vorhandensein einer farbigen Linie in der Testlinie zeigt ein positives Ergebnis für eine HPV-Infektion an.während sein Fehlen auf ein negatives Ergebnis für diese Infektion hinweist. als Verfahrenskontrolle dienen,Eine farbige Linie wird immer in der Kontrolllinie des Streifbandes angezeigt, die anzeigt, dass ein angemessenes Probenvolumen hinzugefügt wurde und eine Membranverwicklung stattgefunden hat..

[Reagenzien]

Der Test enthält Anti-HPV-16- und Anti-HPV-18-Antikörper als Aufnahme-Reagens und Anti-HPV-Antikörper als Detektionsreagens.Ein Ziegen-Anti-Kaninchen-IgG und Kaninchen-IgG werden im Kontrollsystem eingesetzt.

[VORSORGEN]

1- Nur für die professionelle In-vitro-Diagnostik.

2. Essen, trinken oder rauchen Sie nicht in der Umgebung, in der die Proben oder Kits behandelt werden.

3Alle Proben so behandeln, als enthalteten sie Infektionserreger.Beobachten Sie die vorgegebenen Vorsichtsmaßnahmen gegen mikrobiologische Gefahren während aller Verfahren und befolgen Sie die Standardverfahren für die ordnungsgemäße Beseitigung von Proben.

4- Verwenden Sie bei der Untersuchung von Proben Schutzkleidung wie Labormantel, Einweghandschuhe und Augenschutz.

5Der verwendete Test sollte gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.

6Luftfeuchtigkeit und Temperatur können die Ergebnisse beeinträchtigen.

7- Verwechseln oder mischen Sie nicht Puffer und Testkassetten aus Kits verschiedener Partien.

8. Achten Sie darauf, dass der Kassettenprobe ausreichend Extraktionsproben hinzugefügt werden.

[Speicherung und Stabilität]

Das Kit kann bei Raumtemperatur oder im Kühlschrank (2-30°C) aufbewahrt werden.Die Testkassette muss bis zur Verwendung in der versiegelten Tasche verbleiben.. Nicht einfrieren. Nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.

[Einnahme und Vorbereitung der Proben]

Es wird empfohlen, den vom Hersteller des Kits bereitgestellten Abstrich zu verwenden.

l Der Abstrich wird in die Innere der Vagina eingeführt, Proben werden an der zervikosquamen Verbindung oder der Übergangszone entnommen und 10 Sekunden lang gedreht.

l Der Abstrich darf nicht in ein Transportmittel gelegt werden, das ein Transportmittel enthält, da das Transportmittel die Analyse beeinträchtigt und die Lebensfähigkeit der Organismen für die Analyse nicht erforderlich ist.Das Abstrichstück in das Absaugrohr legen.Wenn eine sofortige Untersuchung nicht möglich ist, sollte die Patientenprobe zur Lagerung oder zum Transport in ein trockenes Transportrohr gelegt werden.Die Abstriche dürfen 24 Stunden im Raum aufbewahrt werden.

Temperatur (15-30 oC) oder 1 Woche bei 2-8 oC oder höchstens 6 Monate bei -20 oC. Alle Proben sollten vor der Prüfung eine Raumtemperatur von 15-30 oC erreichen.

l Verwenden Sie vor der Probenabnahme kein 0,9% Natriumchlorid zur Behandlung von Abstrichen.

[MATERIALEN]

Materialien zur Verfügung gestellt

· Testkassetten

· Packungsbeilage

· Extraktionspuffer

· Extraktionsröhrchen · Extraktionsröhrchenspitzen · Sterile Gebärmutterhalsschablonen

· Arbeitsplatz

Materialien erforderlich, aber nicht zur Verfügung gestellt

· Zeitmesser

[Anweisungen zur Verwendung]

Vor der Prüfung ist es erlaubt, dass die Prüfsubstanz, der Probenstrich, der Puffer und/oder die Kontrollen Raumtemperatur (15-30°C) erreichen.

1. Entfernen Sie die Testkassette aus dem versiegelten Folienbeutel und verwenden Sie sie innerhalb einer Stunde.

2. 8 Tropfen (ca. 450 μL) Extraktionspuffer in das Rohr hinzufügen.

3. Fügen Sie den Abstrich sofort in das Extraktionsrohr ein, rühren Sie den Abstrich 15 Mal kräftig und lassen Sie den Abstrich 1 Minute im Extraktionsrohr einweichen.

4. Drücken Sie den Abstrich gegen die Seite des Schlauchs und drücken Sie den Boden des Schlauchs, während Sie den Abstrich entfernen, so dass der größte Teil der Flüssigkeit im Schlauch bleibt.

5. Die Tropfspitze auf die Extraktionsröhre stellen. Die Testkassette auf eine saubere und ebene Oberfläche legen.100 μL) in die Probengrube (s) und dann den Timer starten.

6. Warten Sie, bis die farbigen Linien erscheinen. Das Ergebnis sollte nach 15 Minuten gelesen werden, die Ergebnisse nach 20 Minuten nicht interpretieren.

Hinweis: Es wird empfohlen, den Puffer nicht länger als 6 Monate nach dem Öffnen der Durchstechflasche zu verwenden.