Zöliakie-Schnelltest-Kassette
(Vollblut/Serum/Plasma)
OCEA-402
Ein schneller Test zur qualitativen Bestimmung von IgA-Antikörpern gegen menschliche tTG im Vollblut, Serum oder Plasma.
Nur für die professionelle In-vitro-Diagnostik.
[Vorgeschlagene Verwendung]
Die Zöliakie-Schnelltestkassette (Vollblut/Serum/Plasma) ist ein schneller chromatografischer Immuntest zur qualitativen Detektion von IgA-Antikörpern gegen menschliche tTG im menschlichen Vollblut, Serum,oder Plasma zur Diagnose der Zöliakie.
[Zusammenfassung]
Die Zöliakie (CD) ist eine immunvermittelte systemische Erkrankung, die durch den Glutenkonsum ausgelöst wird und bei genetisch prädisponierten Personen auftritt.1~3 Es wird durch eine dauerhafte Intoleranz gegenüber Gluten und speziell gegen sein Proteinfragment Gliadin verursachtDie Einnahme solcher Proteine ist bei Menschen mit genetischer Veranlagung nichteine schwere Verletzung der Darmschleimhaut verursachen, die histologisch durch eine Hyperplasie von Kryptas mit totaler oder subtotaler Atrophie der Darmmikrovillen gekennzeichnet istObwohl die endgültige Diagnose der Zöliakie auf charakteristischen histologischen Veränderungen beruht, die bei Darmbyopsien beobachtet werden, werden die serologischen TestsDie Antidosierung von Antikörpern gegen tTG und gegen Endomysium, sind kostengünstigere und weniger invasive Analysemethoden für die Erkennung der Krankheit.
Die Celiac Rapid Test Cassette ist ein immunchromatographischer Test zur Detektion von IgA-Antikörpern gegen Transglutaminase im Vollblut, Serum oder Plasma.Die Transglutaminase ist das wichtigste Autoantigen, das von den antiendomisalen Antikörpern erkannt wird..
[Grundsatz]
Die Zöliakie-Schnelltest-Kassette (Vollblut/Serum/Plasma) ist ein qualitativer, membranbasierter Immuntest zum Nachweis von IgA-Antikörpern gegen humanes tTG im Vollblut, Serum oder Plasma.die Probe reagiert mit tTG-Antigen-konjugiert in der TestkassetteDas Goldantigenkonjugat bindet sich an den Anti-tTG-Antikörper in der Probe, der sich wiederum an die auf der Membran beschichtete antihumane IgA bindet.die antihumane IgA auf der Membran bindet den Antikörper-Antigen-Komplex und führt dazu, dass sich in der Testlinie des Tests eine farbige Linie bildet.Die Intensität der Farbe hängt von der Menge an Antikörpern in der Probe ab. Das Auftreten einer farbigen Linie im Testbereich sollte als positives Ergebnis betrachtet werden.Als Verfahrenskontrolle dienen, wird immer eine farbige Linie in der Kontrolllinie angezeigt, die anzeigt, dass ein angemessenes Probenvolumen hinzugefügt wurde und eine Membranverwicklung stattgefunden hat.
[Reagenzien]
Der Test enthält konjugierte Goldpartikel des tTG-Antigens und auf der Membran beschichtete antihumane IgA-Antikörper.
[VORSORGEN]
• Nur für die professionelle In-vitro-Diagnostik.
• Essen, trinken oder rauchen Sie nicht in der Umgebung, in der die Proben oder Kits behandelt werden.
• Behandeln Sie alle Proben, als ob sie infektiöse Wirkstoffe enthalten.Beobachten Sie während des gesamten Verfahrens die festgelegten Vorsichtsmaßnahmen gegen mikrobiologische Gefahren und befolgen Sie die Standardverfahren für die ordnungsgemäße Entsorgung von Proben..
• Tragen Sie Schutzbekleidung wie Labormantel, Einweghandschuhe und Augenschutz, wenn Proben untersucht werden.
• Feuchtigkeit und Temperatur können sich negativ auf die Ergebnisse auswirken.
[Speicherung und Stabilität]
Die Testkassette ist stabil bis zum Verfallsdatum, das auf der versiegelten Packung gedruckt ist.Die Testkassette muss bis zur Verwendung in der versiegelten Tasche verbleiben.. Nicht einfrieren. Nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.
[Einnahme und Vorbereitung der Proben]
Die Zöliakie-Schnelltestkassette (Vollblut/Serum/Plasma) kann mit Vollblut, Serum oder Plasma durchgeführt werden.
Zur Sammlung von Fingerstick Vollblutproben:
Waschen Sie die Hände des Patienten mit Seife und warmem Wasser oder reinigen Sie sie mit einem Alkohol-Swab.
Massieren Sie die Hand, ohne die Punktionsstelle zu berühren, indem Sie die Hand in Richtung der Mittelfinger- oder Ringfingerspitze reiben.
Durchstechen Sie die Haut mit einer sterilen Lanzette und wischen Sie die ersten Anzeichen von Blut weg.
¢ Reiben Sie die Hand sanft vom Handgelenk über die Handfläche bis zum Finger, so dass ein abgerundeter Bluttropfen über die Punktionsstelle fällt.
¢ Fügen Sie die Fingerstick Vollblutprobe mit einem Tröpfchen oder einer Mikropipette mit 20 μL in die Testkassette ein.Der mit dem Prüfmittel versehene Tropftröpfchen verteilt etwa 20 μL in einem Tropfen, auch wenn mehr Blut in den Tropftröpfchen aufgenommen wird..
• So schnell wie möglich Serum oder Plasma aus dem Blut trennen, um eine Hämolyse zu vermeiden.
• Der Test sollte unmittelbar nach der Probenabnahme durchgeführt werden.Serum- und Plasmaproben dürfen bis zu 3 Tage bei 2-8°C gelagert werden.Für die langfristige Lagerung sollten die Proben unter -20°C aufbewahrt werden. Vollblut, das durch Venenpunktion gesammelt wurde, sollte bei 2-8°C aufbewahrt werden, wenn der Test innerhalb von 2 Tagen nach der Sammlung durchgeführt werden soll.Nicht einfrieren Vollblutproben.
Vollblut, das durch Fingerstick gesammelt wurde, sollte sofort untersucht werden.
• Vor der Prüfung müssen die Proben auf Raumtemperatur gebracht werden. Gefrorene Proben müssen vor der Prüfung vollständig aufgetaut und gut gemischt werden.
Wenn Proben versandt werden sollen, sollten sie in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften für den Transport von ätiologischen Erregern verpackt werden.
EDTA K2, Heparin Natrium, Natriumcitrat und Kaliumoxalat können als Antikoagulant für die Probenabnahme verwendet werden.
[MATERIALEN]
Bereitgestellte Materialien
Testkassetten
• Tropfdrüsen
Puffer
Packungsbeilage
Materialien erforderlich, aber nicht bereitgestellt
Probenentnahmebehälter
• Zentrifuge
• Mikropipetten
Timer
Lanzetten (nur für Vollblut-Fingerstich)
[Anweisungen zur Verwendung]
Vor der Prüfung wird die Prüfkassette, die Probe, der Puffer und/oder die Kontrollen auf Raumtemperatur (15-30°C) gebracht.
1. Bringen Sie den Beutel vor dem Öffnen auf Raumtemperatur, entfernen Sie die Testkassette aus dem verschlossenen Beutel und verwenden Sie sie innerhalb einer Stunde.
2Legen Sie die Kassette auf eine saubere und ebene Oberfläche.
• Verwenden Sie einen Tropfer: Halten Sie den Tropfer senkrecht und ziehen Sie die Probe etwa 1 cm über das obere Ende der Düse, wie in der folgenden Abbildung dargestellt.Übertragen Sie 1 Tropfen Serum/Plasma (ca. 10 μL) oder 2 Tropfen Vollblut (ca. 20 μL) auf die Probenstelle (S) der Testkassette., dann 2 Tropfen Puffer (ca. 80 μL) hinzufügen und den Timer starten.
Verwenden Sie eine Mikropipette: Pipettieren und verteilen Sie 10 μL Serum/Plasma oder 20 μL Vollblut in die Probenstelle (S) der Testkassette.dann 2 Tropfen Puffer (ca. 80 μL) hinzufügen und den Timer starten.
3. Warten Sie, bis die farbigen Linien erscheinen. Lesen Sie das Ergebnis nach 10 Minuten. Interpretieren Sie das Ergebnis nach 20 Minuten nicht.
Hinweis: Es wird empfohlen, den Puffer nicht länger als 6 Monate nach dem Öffnen der Durchstechflasche zu verwenden.
[Interpretation der Ergebnisse]
(Siehe Bild oben)
Positiv: * Zwei farbige Linien erscheinen. Eine farbige Linie sollte im Kontrollbereich sein
(C) und eine andere farbige Linie sollte in der Prüfregion (T) liegen.
*HINWEIS: Die Farbintensität in der Testlinie (T) hängt von der Konzentration der im Proben vorhandenen tTG IgA-Antikörper ab.Alle Farbtöne in der Testregion sollten als positiv betrachtet werden..
NEGATIV: Eine farbige Linie erscheint im Kontrollbereich (C).
INVALID: Kontrollleitung nicht angezeigt. Unzureichendes Probenvolumen oder falsche Verfahrenstechniken sind die wahrscheinlichsten Ursachen für einen Ausfall der Kontrollleitung.Überprüfung des Verfahrens und Wiederholung der Prüfung mit einer neuen TestkassetteWenn das Problem anhält, hören Sie die Verwendung des Testkits sofort ab und wenden Sie sich an Ihren lokalen Händler.
[QUALITÄTSKONTROLL]
Eine farbige Linie, die in der Kontrollregion (C) erscheint, ist eine interne Verfahrenskontrolle.Es bestätigt eine ausreichende Probenmenge und eine korrekte Verfahrenstechnik. Kontrollnormen werden nicht mit diesem Kit geliefert;Es wird empfohlen, positive und negative Kontrollen als gute Laborpraxis zu testen, um das Prüfverfahren zu bestätigen und die ordnungsgemäße Testleistung zu überprüfen..
[Beschränkungen]
1.Die Zöliakie-Schnelltestkassette (Vollblut/Serum/Plasma) ist ausschließlich zur In-vitro-Diagnostik bestimmt. Der Test sollte zur Bestimmung von tTG-Antikörpern im Vollblut verwendet werden,Nur Serum- oder PlasmastichprobenWeder der quantitative Wert noch die Rate des Anstiegs der TTG-IgA-Antikörperkonzentration können durch diesen qualitativen Test bestimmt werden.
2.Die Zöliakie-Schnelltestkassette (Vollblut/Serum/Plasma) zeigt nur das Vorhandensein von tTG IgA-Antikörpern in der Probe an und sollte nicht als einziges Kriterium für die Diagnose von Zöliakie verwendet werden..
3Ein negatives Testergebnis schließt die Möglichkeit einer Zöliakie nicht aus.
4.Ein negatives Ergebnis kann auftreten, wenn die Menge der im Muster vorhandenen tTG IgA-Antikörper unter den Nachweisgrenzwerten des Tests liegt,oder die entdeckten tTG IgA-Antikörper sind während des Krankheitsstadiums, in dem eine Probe entnommen wird, nicht vorhanden.
5.Wenn das Symptom anhält, während das Ergebnis der Zöliakie-Schnelltestkassette (Vollblut/Serum/Plasma) negativ ist,Es wird empfohlen, die Probe einige Tage später erneut vom Patienten zu entnehmen oder mit einer anderen Testmethode zu testen..
6.Die mit diesem Test erzielten Ergebnisse dürfen nur in Verbindung mit anderen diagnostischen Verfahren und klinischen Befunden interpretiert werden.
7Der Hämatokritwert des Vollblutes sollte zwischen 25% und 65% liegen.
[Leistungsmerkmale]
Empfindlichkeit und Spezifität
Die Zöliakie-Schnelltest-Kassette (Vollblut/Serum/Plasma) wurde mit einem führenden kommerziellen Zöliakie-Test mit klinischen Proben verglichen.
Die Ergebnisse zeigen, dass die relative Empfindlichkeit der Zöliakie-Schnelltest-Kassette (Vollblut/Serum/Plasma) 95,0% und die relative Spezifität 98,5% beträgt.
Relative Empfindlichkeit: 95,0% (95% CI*: 75,1% bis 99,9%)
Relative Spezifität: 98,5% (95% CI*: 94,6% bis 99,8%)
Genauigkeit: 98,0% (95% CI*: 94,3%~99,6%) * Konfidenzintervalle
